元帅抓住输液泵

应美国食品药品管理局(FDA)的要求,2005年10月12日,美国伊利诺伊州北区地方法院签发了扣押由百特(Baxter)护理公司生产的三种输液泵的逮捕令,因为FDA的检查显示该公司一直未能遵守医疗器械制造要求。

检获的产品包括:SYNDEO PCA注射泵,同事容积输液泵和同事CX容积输液泵。百特已在全球范围内分销这些产品。输液泵是旨在控制溶液和药物向患者输送的电子设备。停泵可能导致重症患者重伤或死亡,这些重症患者依靠连续输注药物和/或维持生命的药物治疗。

“此案表明FDA将采取必要措施保护美国‘s public health,” said Margaret O’FDA法规事务助理专员K. Glavin。“Today’通知显示了我们致力于向公众通报重要安全问题的承诺。”

百特美国法警局缉获了4000台SYNDEO和同事输液泵’的伊利诺伊州布法罗格罗夫的仓库,以及来自分销商的135台SYNDEO泵’位于伊利诺伊州沃基根的仓库,没有从医疗机构或个人用户那里扣押任何产品,也没有计划这样做。护理机构可以在先前提供的百特说明书的指导下继续使用自己拥有的泵,但应认识到可能发生的问题的类型并制定备用计划,尤其是在泵属于救生功能的情况下。百特可为特定泵型号的用户提供更详细的建议’的网站www.Baxter.com。

百特先前曾被发出警告信,概述了违规行为,并给予了纠正违规行为的机会,但未能采取适当的行动。 2005年2月25日,3月15日,7月6日和2005年7月20日,百特将这些产品相关的潜在健康危害通知了公众。

FDA声称没有一个扣押的输液泵是在适当的控制下制造的,Colleague泵的设计存在缺陷,可能导致输液治疗期间泵停止运转或关闭。此外,FDA认为百特未能违反同事的《联邦食品,药物和化妆品法》(FD)对医疗器械报告的规定,将同事输液泵的故障告知FDA。&C Act).

FDA认为,扣押将有助于确保在问题得到纠正并可以安全使用之前,不分发仓库中的泵。

来自美国FDA



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