FDA批准脑植入,以帮助减少帕金森的基本震颤症状

今日食品和药物管理局今天批准了Brio神经刺激体系,一种可植入的深脑刺激装置,有助于减少帕金森病的症状和基本震颤,这是一种运动障碍,即震颤最常见的原因之一。 Brio Neurostimulation系统可以帮助一些患者当单独药物可能无法从步行困难,平衡问题和震颤等症状提供充分的浮雕。

据国家卫生研究院称,估计有50,000名美国人每年诊断患有帕金森病的疾病,大约一百万美国人有这种情况。当产生称为多巴胺的化学物质的大脑中的细胞变为损害或死亡时,神经障碍通常发生在60岁以上的人。多巴胺有助于在大脑区域之间发出信号,产生光滑,有目的的运动—喜欢吃,写作和剃须。

基本震颤影响了数百万人,通常发生在40岁以上的人。“没有治疗帕金森病或基本震颤的治疗,但寻找更好的管理症状的方法对患者至关重要FDA设备和放射健康中心的设备评估办公室。 “这个新的设备增加了治疗方案的数组,以帮助帕金森和必需震颤生活的人享受更好,更高效的生活。”

Brio NeurostiJulation系统由小(1.9英寸x 2.1英寸×0.4英寸)的电池供电,可再充电电脉冲发生器植入上胸部的皮肤和钢丝导线,其在特定位置处附着在大脑内的电极。该设备是否用于治疗帕金森病或基本震颤。电脉冲发生器连续向大脑中的目标区域传送低强度电脉冲。医疗保健提供者对脉冲发生器进行调整,以优化Brio Neurostijulation系统的影响。

支持设备系统的安全性和有效性的数据包括两个临床研究。一项研究包括136名帕金森病患者,另一名包括127名必要震颤患者。在这两个研究中,患者有症状,包括震颤,没有用药物治疗充分控制。

除了用于帕金森病的患者的药物外,使用了溴愈合系统,并且大多数使用该装置的基本震颤患者能够控制症状而无需药物。研究人员在所有患者中植入了Brio神经刺激系统,并在六个月内为三个月和必需的震颤患者评估了帕金森病患者的有效性。与在关闭时,两组对其初级有效性终点进行了统计上显着的改进。

严重的不良事件包括颅内出血,这可能导致中风,瘫痪或死亡。其他有关的不良事件包括在皮肤下的装置引线的感染和错位。 Brio Neurostumulation系统由明尼苏达州圣保罗的圣·耶和华医疗制造。

Brio Neurostimulation System是由FDA批准的帕金森和必要震颤的第二个设备。第一个设备,Medtronic的Activa Deep Brea脑刺激治疗系统于1997年批准,用于与基本震颤和帕金森病相关的震颤。 2002年,扩展适应症以包括帕金森病的症状。

在早期阶段,帕金森的疾病通常会影响身体的一侧,并从运动,僵硬和轻度震颤的问题开始。逐渐,症状可以影响身体的两侧,药物可能会变得不那么有效。达到晚期帕金森病的人有很多症状,包括:散步,震惊的姿势和平衡,肌肉僵硬和颤抖,手臂和手中的震荡使得难以执行日常任务。

基本震颤最常常影响手和手臂,可以慢慢进步,从身体的一侧开始,但最终影响双方。手震颤是最常见的症状,但震颤也可以影响头部,武器,声音,舌头,腿和躯干的运动。大约一半的基本震颤病例由遗传突变产生。对于剩下的情况来说,原因是未知的。

美国卫生和人类服务部的机构FDA通过确保人类和兽医药物,疫苗和其他生物产品的安全,有效性,安全性和医疗器械来保护公共卫生。该机构还负责我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,提供电子辐射的产品的安全和安全性,以及用于调节烟草制品的产品。



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