研究:单独使用利比韦林治疗艾滋病毒比联合治疗更好

自2012年初以来,一种名为rilpivirine的新药已用于感染1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的成年患者。

它由两家不同的制药公司销售,一种作为单一药剂(商品名Edurant®),另一种作为与其他HIV药物的固定组合(商品名Eviplera®)销售。在两项根据“卫生质量和效率研究所(IQWiG)对《药品市场改革法案》(AMNOG)进行了调查,调查了这两种新药是否比目前的标准疗法更具优势。

研究:单独使用利比韦林治疗艾滋病毒比联合治疗更好根据IQWiG的研究,有证据表明,利匹韦林作为单一药物可为感染HIV-1的男性带来可观的额外收益。对于女性,可用的研究提供了相应的信息“迹象”。

另一方面,制造商无法获得额外的利益’固定组合的档案–尽管两家制药公司完全可以进行相同的研究。这是因为,与单一代理商的制造商不同,制造固定组合产品的公司没有以适当的方式分析研究数据。因此,其卷宗的内容不完整。

G-BA指定依非韦伦作为适当的比较疗法

两家制药公司同时将新药投放到德国市场;一种是单一药物,另一种是与恩曲他滨和替诺福韦固定组合使用。两种产品均已批准用于成人,这些成年人正在开始针对首次停止病毒繁殖的治疗,并且每毫升血液中检测到的病毒成分不超过100,000。

联邦联合委员会(G-BA)在每种情况下均指定了以依非韦伦为基础的治疗方法以及其他药物作为适当的比较剂治疗方法。

关于单一代理的研究也与固定组合有关

共有3项研究的结果。因为在评估时,只有48周后的分析才可用于两项最大的研究IQWiG’的评估是基于这些分析。

在所有3项研究中,利吡韦林均作为单一药物进行了测试。但是,这些结果对于联合产品的评估也很重要,因为在这些研究中施用的利比韦林,恩曲他滨和替诺福韦的剂量与固定组合中的剂量完全一致。

病毒载量是一个足够有效的替代参数

在其档案中,单一药物的制造商未提交任何与患者相关的结果数据“定义艾滋病的疾病/死亡”,即关于艾滋病的爆发和生存。相反,制造商使用的结果“病毒载量”以证明额外的好处。病毒载量表示血液中存在的病毒成分的数量,并显示艾滋病毒的活性。

原则上,IQWiG认为““替代参数”是有效的,即有意义的,因为根据当前的知识水平,可以将病毒数量持续抑制在检测限以下的患者,其患艾滋病或死亡的风险较低。但是,尚不清楚治疗对患者相关结果的影响是否与替代参数一样大。

效果取决于性别

关于病毒载量的减少,这三项研究表明利培韦林在统计学上有显着差异。但是,如本档案中有关单个药物的亚组数据所示,这仅适用于男性患者。这意味着性别在这里“效果修饰符”。因此,IQWiG确定有证据表明,感染HIV-1的男性有额外的益处,而女性则没有。由于所描述的关于对患者相关结局的影响大小存在不确定性,因此无法量化这种额外收益的程度(“non-quantifiable”).

较少的神经系统副作用

Rilpivirine作为单一药物在副作用方面也具有优势:“头痛或失眠等神经系统事件的发生频率较低。但是,制造商提供的分析存在一些不确定性,这就是为什么IQWiG认为这里没有证据,而只是一个证据。“与依非韦伦相比,利匹韦林的危害较小。

根据有关副作用和病毒载量的总体结果,该研究所认为,对于男性患者,有相当可观的增加获益的证据,而对于女性患者,有相应的证据。“indication”.

没有证据表明固定组合有额外的好处

与单一药物相比,尚无证据证明利比韦林,恩曲他滨和替诺福韦的固定组合具有额外的益处。制造商在其档案中没有以适当的方式分析可用数据。

在每个档案中通常都需要进行亚组分析(年龄,性别,疾病的严重程度等)。然而,在这种情况下,制造商并未执行这些操作,尽管其档案资料与利比韦林单药制造商在档案资料中报告的相同研究中,性别已被确认为效果修饰剂。但是,正是在这种情况下,此类亚组分析是必不可少的。确实可以得到制造商应该以适当方式分析的必要数据。制药公司也没有提供未提供亚组分析的原因。

此外,该公司排除了一项研究,尽管其中包含相关信息。因此,单剂产品的制造商将本研究纳入其档案。

鉴于这些缺陷,IQWiG认为自己不得不将卷宗的内容声明为“incomplete”.

档案的质量差异很大

“瑞吡韦林评估中立即引人注目的是两种档案的质量差异很大–尽管它们所基于的数据实际上是相同的”,研究所所长尤尔根·温德尔勒(JürgenWindeler)说道。“一家制造商使用并适当地处理了所有可用数据,而另一家制造商则完全排除了一项相关研究,也没有适当地分析另外两项研究。”动机仍然模糊。

G-BA决定附加收益的程度

档案评估是G-BA进行的早期收益评估总体程序的一部分。制造商公布后’根据IQWiG的卷宗及其评估,G-BA启动了正式的评论程序,该程序可提供进一步的信息,并可能会改变收益评估。然后,G-BA决定增加收益的程度,从而完成早期收益评估。

以下摘录给出了IQWiG两次收益评估结果的概述: 利匹韦林 (PDF, 541 kB) and 利比韦林/恩曲他滨/替诺福韦 (PDF,131 kB)。您还可以找到有关以下内容的易于理解和简短的德语信息: 利匹韦林 and 利比韦林/恩曲他滨/替诺福韦 在IQWiG发布的gesundheitsinformation.de网站上。

G-BA网站同时包含 通用英语信息 关于根据§35a《社会法典》第五章进行的福利评估程序以及有关评估的特定德语信息 利匹韦林 and of利比韦林/恩曲他滨/替诺福韦.



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