FDA可以更好地分析其决定的公共卫生后果

华盛顿—国家研究委员会的一份新报告为美国食品和药物管理局制定了一个框架,以系统地评估和比较其关于各种产品的决定的公共卫生后果。此外,风险评估框架提供了一个共同的内部语言,以讨论潜在的选择,并广泛地借鉴良好的风险文献,以确定FDA决策的相关健康尺寸。

该报告称,FDA必须每天做出决定,从确定是否应批准某些药物是否应批准粮食生产设施检查的资源。该报告所述委员会表示,该框架旨在补充,而不是替换FDA的其他风险的方法,旨在作为一般指导,同时提供一致的风险信息来支持各种决策。

新框架,轻松阐明,将要求FDA投入思路和努力妥善实施。它由三个步骤组成:仔细定义决策选项,估算或表征每个选项的公共卫生后果,并结构化对判决制定者和公众的后果的比较。

委员会将风险特征框架应用于四个假设案例研究:决定是否撤离市场疫苗,评估食源性疾病的潜在公共卫生后果,帮助确定实验室的测试优先事项,并选择是否改善现有监测两个医疗设备。对于每个人,委员会说明了如何应用其框架;定义要进行比较的特定选项;开发出风险属性表,以表征替代决策的公共卫生后果;并说明了如何使用风险特征来比较特定的决策选项。

委员会认识到,在缺乏数据或科学家对必要的判断不舒服的情况下,可能难以制定不同后果的精确预测。但是,规定风险信息可能是有价值的决定。委员会建议FDA使用培训的专家,培训和舒适的决策分析,风险评估,风险管理,特别是评估不确定性,以促进框架的使用。

该研究由美国卫生和人类服务部赞助。国家工程学研究院,医学研究院国家科学院和国家研究委员会弥补了国家院校。他们是在1863年国会宪章下提供科学,技术和健康政策建议的非营利组织。委员会成员作为志愿者服务,根据他们的专业知识和经验,由学术界选择,并必须满足学院’利益冲突标准。由此产生的共识报告在完成前进行外部同行审查。有关更多信息,请访问 http://national-academies.org/studycommitteprocess.pdf。委员会名册遵循。

联系方式:

詹妮弗沃尔什,媒体关系官

沙岗纳盾,媒体关系助理

新闻和公共信息办公室

202-334-2138;电子邮件 [email protected]

在国家院校出版社提供了在食品和药物管理局决策的风险特征框架的出版物特征框架;电话。 202-334-3313或1-800-624-6242或互联网 http://www.nap.edu。记者可以从新闻和公共信息办公室获得副本(上文上市的联系人)。

国家研究理事会

行为与社会科学与教育
地球和生活研究

医学院

基于健康后果的FDA产品类别委员会,II期

Robert S. Lawrence(主席)1环境卫生教授,卫生政策和国际健康;

导演

居住的未来中心

彭博公共卫生学院;和

教授

医学院

约翰霍普金斯大学

巴尔的摩

Jeffery B. Bender.

副教授,和

导演

动物健康和食品安全中心

明尼苏达大学

圣保罗

Francisco Diez-Gonzalez

副教授

食品科学与营养部

明尼苏达大学

圣保罗

Kathryn M. Edwards1.

Sarah H.在儿科的举办椅子,

导演

Vanderbilt疫苗研究计划

医学院

范德比尔大学

Nashville,Tenn。

苏珊S. Ellenberg.

生物统计学教授和院长院长

对于临床研究

医学院

宾夕法尼亚大学

费城

保罗·菲兹奇克

导演

学习中心和改进监管

社会与决策科学系

卡内基·梅隆大学

匹兹堡

Karen E. Jenni.

主要的

Insight Decisions LLC.

丹佛

Helen H. Jensen.

经济学教授,和



食品和营养政策司

农业和农村发展中心

爱荷华州立大学

艾米斯

L. Robin Keller.

运营和决定教授

Technologies

Paul Merage商学院

加利福尼亚大学

欧文

詹姆斯D. McKean.

副主任

爱荷华州猪肉行业中心

兽医学院

爱荷华州立大学

艾米斯

David O. Meltzer.

副教授

医学系,和

副教育员

哈里斯学校和经济学系

芝加哥大学

芝加哥

桑福德A. Miller.

高级研究员

食品安全和应用营养联合研究所

马里兰大学

大学公园

理查德普拉特

教授和主席

守护护理部和

Prevention

哈佛医学院

波士顿

John T. Watson2.

生物工程教授

加利福尼亚大学

圣地亚哥

职员

艾伦·曼图斯

研究主任

1会员,医学研究所

国家工程学院2次成员



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