软组织肉瘤的自体干细胞移植:对治疗的研究不足

由于缺乏合适的研究,目前尚不清楚软组织肉瘤的患者是否可以从自体血液生成干细胞移植中受益。用这种类型的疗法,一些患者’在方便的时间,在高剂量化疗后通常重新植入S自己的(自体)干细胞。目前,与常规化疗相比,既没有指示也没有额外益处的证明。由于知识目前的差距,这种疾病的自体干细胞移植仅应该在目前的受控试验中使用。这是在2009年11月25日发布的医疗保健(IQWIG)的最终报告的结论。

相对罕见的癌症类型:每年德国2,500例

软组织肉瘤是恶性肿瘤,其组织结构类似于人体的软组织,特别是肌肉,脂肪或支撑组织。它们通常来自这些软组织。这些肿瘤可以出现在体内的任何地方,下肢,即腿部,是最常见的影响。这是一种相对罕见的癌症类型:德国新诊断案件的年龄估计为2,500。对来自肿瘤的肿瘤患者的研究不包括在评估中,因为这里软组织和骨肿瘤之间的分化并不总是清除。

通常,软组织肉瘤首先表现为无痛的溃疡。例如,当它压制在其他器官上时可能会引起疼痛,从而可能限制其功能。当它蔓延到其他器官或在身体其他部位形成转移时,肿瘤变得危及生命危及危及危及危及危及伤势(“high-risk patients”).

肿瘤经常重复

手术是患有局部软组织肉瘤的患者的标准治疗,而远处转移的患者通常经过化疗。目的是杀死癌细胞。

即使化疗似乎是成功的,该疾病也很快就在大量患者中恢复。因此,在某些情况下,建议立即遵循高剂量化疗和自体化疗和自体干细胞移植。自体干细胞移植是一种针对高剂量化疗相关的严重血液学毒性的计划救援治疗。增加的剂量旨在到达可能迄今为止幸存下来的隐藏癌细胞–至少这是这种实验程序的假设。然而,与剂量的大小无关,癌细胞可能是抗性化学疗法。

自体干细胞移植:患者捐赠干细胞

除肿瘤细胞外,这种类型的高剂量化疗通常除了肿瘤细胞之外还损害了重要的血包膜干细胞。因此,在治疗前从患者移除干细胞并之后重新植入。这些干细胞主要殖民骨髓并刺激血液吞噬。如果转移的干细胞源自患者,则这被称为自体干细胞移植。 iqwig没有研究同种异体干细胞移植,其中细胞由供体捐赠。

IQWIG调查高风险患者的福利

IQWIG发布的本报告的重点是“high-risk patients”:这些是具有先进的局部或转移软组织肉瘤的患者。为了评估自体干细胞移植的益处,IQWIG及其外部专家比较了目前可用的科学文献中患者患者的治疗结果和没有干细胞移植的治疗结果。

还包括没有对照组的研究

与疾病本身一样,软组织肉瘤的干细胞移植相对罕见。例如,在2005年,欧洲血液和骨髓移植(EBMT)由于软组织Sarcoma诊断,总共只有69个自体干细胞移植物。考虑到较低的病例和总体临床试验数量的概率,IQWIG及其外部专家并未限制他们对特定研究类型的搜索。

虽然没有对照组的研究,例如案例报告,但与结果的高不确定性有关,但它们被列入了这种效益评估。在某些条件下,他们可以帮助识别戏剧性的效果或不良事件。

所有研究均易受偏见的影响

IQWIG及其外部专家在其评估中共提供了105项研究。只有5项研究具有比较设计,即,每个研究包括或没有自体干细胞移植的组接受治疗。在这5项中没有任何一项研究是随机分配给2组中的一个,即这些是非随机性研究。其余100项研究描述了案例系列或单个情况。

由于他们的设计和行为的质量,所有研究均对偏差高度敏感。出现了一些矛盾的结果,因此没有稳健的结果可以从比较研究中衍生出来。

必须在数据质量上通知患者的不确定性

尽管寻找合适的研究,但目前可用的证据不足以导出软组织肉瘤中的自体干细胞移植可能的额外效益或危害。

在Iqwig’因此,在受控临床试验之外,使用这种类型的疗法的使用不能合理。这些试验将是关闭知识中差距的最佳方式,从而提高患者安全性。并非所有这些临床比较都必须是随机试验。然而,必须确保治疗结果实际上是可比性的。

IQWIG认为患者在决定或反对这种治疗之前,患者完全了解目前不确定的数据质量。

评论程序

IQWIG在2009年3月初的初步报告的形式上发表了初步结果,并邀请有关各方提交意见。当评论阶段结束时,2009年9月,修订了初步报告并将其作为联邦联合委员会的缔约国的最后一份报告称为联邦联合委员会。由于没有收到书面评论,因此没有进行口头辩论。



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