嘉 announces publication of open-label study on coadministration of INTUNIV with stimulants

费城— November 16, 2009 —Shire Plc(LSE:SHP,纳斯达克:SHPGY),全球特产生物制药公司,宣布对Intuniv的新研究结果? (Guanfacine)在10月份发表的延长释放片 儿童与青少年精神医学杂志。在这项开放式安全研究中,没有凭证具有独特的不良反应,与单独用药两种药物观察到的内容相对于观察到的内容。开放标签研究还评估了使用ADHD评级SCALE-IV(ADHD-RS-IV)的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)症状的改善。 Intuniv是一种非计的一生,每日选择性α-2A激动剂,用于在6至17岁儿童和青少年的儿童和青少年治疗ADHD的单一疗法治疗。

“枢轴研究表明,洞穴改善了儿童和青少年的ADHD症状,疾病,这些安全数据的出版物使我们能够与ADHD管理中的兴奋剂药物组合给予Intuniv,”Andrew J Culler,MD,佛罗里达大学精神病学系礼貌助理教授,佛罗里达州临床研究中心,Bradenton,FL。“本研究有助于向兴奋剂药物提供通知Intuniv的受控共同试验,该药物目前正在进行。”

估计,25%至30%的ADHD患者可能不会响应最常见的ADHD药物,甲基苯磺酸盐和安非他胺,当单独使用作为ADHD治疗时。

关于共同性研究

该九周,开放标签,多中心,剂量升级研究评估了与兴奋剂药物(甲基酚或甲基苯甲酸甲基苯甲酸或amphetamine)的共同置入洞穴的安全性和有效性。注册的患者人口包括75岁儿童和青少年6至17岁,诊断患有ADHD,其在用这些兴奋剂至少一个月的治疗后逐渐控制。然后研究人员在1毫克/天的洞穴中开始受试者,每周将剂量增加1mg,以最高耐受剂量(1mg /天,2mg /天,3mg /天或4毫克/天)。在整个研究的闭塞滴定和维持阶段,受试者仍然是其兴奋剂药物的当前剂量。

该研究符合其主要目标,该目标是评估Intuniv(最多4毫克/天)与兴奋剂的安全性的安全性。该研究安全评估包括不良事件(AES),生命体征,心电图(ECG)读数,体检,临床实验室测试,儿科日间嗜睡量表(PDSS),以及匹兹堡副作用评定量表(PSERS)。 AES通常轻微至中度。具有共同性的最常见的治疗突出的AES(>10.0%)疲劳(34.7%),头痛(33.3%),上腹痛(32.0%),烦躁(32.0%),嗜睡(18.7%)和失眠(16.0%)。当治疗的最常见的治疗促进的AES可能与兴奋剂给出时可能相关或与Intuniv相关的,腹痛(25.3%),疲劳(24.0%),烦躁(22.7%),头痛(20.0%),嗜睡(18.7%)和失眠(13.3%)。治疗组(Intuniv和Amphetamine或Intuniv和甲基酚)的类似比例经历了这些治疗突出的AES。血压降低,但频繁,调查人员很少​​被调查人员作为AES:两个受试者(2.7%)降低血压,一(1.3%)有未指明的低血压。没有严重的AES或死亡。

此外,具有甲基酚或安非他明的抗血管的共同分析并未增加嗜睡,如在访问六次和研究结束时评估的PDS分数的降低所指出的。

研究结果还证明了从基线(在接受洞穴之前的兴奋单疗法)的统计学意义的平均变化到ADHD-RS-IV总分中的终点。次要疗效终点包括受试者’在连接器上得分’父评级规模修订的简短形式(CPRS-R),临床全球印象 - 严重程度和改进尺度(CGI-S和CGI-I),父母全球评估(PGA)规模和儿童健康调查问卷 - 母体形式(CHQ- PF50)。

Ituniv未批准与其他ADHD药物共存。

嘉 Development Inc. supported this study.

有关Intuniv和完整处方信息的其他信息可供选择 www.intuniv.com.

重要的安全信息

表明Intuniv被指示用于治疗6至17岁的儿童和青少年中的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。在两个受控临床试验中建立了疗效(持续时间8和9周)。选择延长时期使用洞穴的医生应定期重新评估其对个体患者的长期有用性。

患有患者不应用于患有对染色症的患者或其任何无活性成分的患者或患者患有含有胍丰碱的其他产品的患者。

在临床试验中观察到低血压,心动过缓和晕厥。在治疗具有经历的低血压,心动过缓,心脏块或晕厥的患者中,谨慎使用Intuniv,或者谁可能有一个易于晕厥的病症;伴随着抗高血压或其他药物可以降低血压或心率或增加晕厥的风险。心率和血压应在开始治疗前测量,后剂量增加,治疗时周期性。建议患者避免脱水或过热。

在临床试验中通常观察到镇静和嗜睡。应考虑对CNS抑制药物添加剂镇静作用的可能性。患者应警告,防止经营重型设备或驾驶,直到他们知道它们如何应对洞穴。避免与酒精一起使用。

患者患者的常见不良反应可能是1至4mg /天的剂量相关的剂量,包括嗜睡,镇静,腹痛,头晕,低血压/降低血压,口干和便秘。

关于adhd.

ADHD是儿童和青少年最常见的精神病疾病之一。根据2007年在美国精神科学杂志上发表的本题的全面系统审查,全世界ADHD普遍估计为5.3%(具有大幅度)。根据疾病控制和预防中心(CDC)的统计中心,在美国约有70%的学龄儿童或4至17岁儿童的4至17岁儿童均已诊断出在其生活中的某些时候被诊断出患有ADHD。 。

ADHD是一种精神病行为障碍,表现为持续存在的持续存在和/或多动冲动模式,其比在可比较的发育水平的个体中通常观察到更频繁和严重。 ADHD的具体病因未知,对该疾病没有单一的诊断测试。适当的诊断需要使用医疗和特殊的心理,教育和社会资源,利用诊断标准,如精神障碍 - IV诊断和统计手册 - IV(DSM-IV®)或国际疾病10(ICD-10)的国际分类。

虽然ADHD没有治愈,但有接受的治疗方法专门针对其症状。标准治疗包括教育方法,心理或行为修饰和/或药物。

有关详细信息,请联系:

媒体

Matthew Cabrey(Shire North America)

+1 484 595 8248

Debra Gemme(塞尔郡的搬运工)

+1 212 601 8342

编辑注释

ADHD-RS-IV是评估ADHD症状的标准化,验证的测试,以及评估对治疗的反应。包含18项的规模是基于诊断和统计手册中定义的ADHD诊断标准,第四版,文本修订版,美国精神病协会的出版物。

CGI是用于评估患者的严重程度的标准评估’疾病和改善随着时间的推移。对于CGI-S,临床医生在基线上评定了基线的ADHD症状的严重程度(无症状)至7(非常严重的症状)。对于CGI-I,临床医生根据1(非常改善)到7(非常差)的等级来评估访问6的ADHD症状的改善。

CHQ-PF50是当前用于儿科研究的验证质量措施。在这项措施中,父母回答了评估14个核心健康概念的问题,并导致2个摘要分数:一个用于主题’S身体健康和另一个对象’S心理社会福祉。转化的分数范围从0到100,得分越高,指示改善的健康状况。

CPRS-R是一种综合规模,用于使用观察员和自我报告评级,帮助评估ADHD并评估儿童和青少年的行为问题。用于评估效果持续时间的CPRS-R是与ADHD症状和问题行为有关的27项的父母额定次级。物品被评为0(根本不是真实,从不,很少)到3(非常真实,经常,非常频繁)。 CPRS-R在基线访问期间凌晨6点,下午6点,下午8点完成,参观6。

PDSS是在筛选,基线和访问中完成的日间嗜睡的自我评估评估,并访问1至9。当使用李克特量表评级(从未= 0;总是= 4),受试者响应了与嗜睡有关的8个问题。 PDS上的得分更高表示嗜睡程度更大。

PGA是父母或护理人员评估主题的CGI的父母额定变化’S症状严重程度。 PGA在筛选和基线访问之间完成,再次在第6次访问6.从PGA的反应分为2类:“improvement”(包括答复“very much improved” and “much improved”) and “no improvement”(所有其他答复)。

PSERS是一种临床医生级规模,用于评估沉闷,疲倦,无精打损,头痛,胃痛,食欲不振,胃部疼痛等的严重程度。佩斯在筛选时完成,访问1至9. AE的严重程度被评为无,轻度,中度或严重。

Shire Plc.

嘉’战略目标是成为领先的专业生物制药公司,专注于满足专业医师的需求。 Shire将其业务专注于注意力缺陷多动障碍(ADHD),人类遗传疗法(HGT)和胃肠道(GI)疾病以及通过收购所产生的范围内的其他治疗区域的机会。嘉’S的许可,合并和收购努力专注于具有强大知识产权保护和全球权利的专业市场的产品。 Shire认为,具有战略性对齐和相对小的销售势力的精心挑选和平衡的产品组合将提供强劲的结果。

有关夏尔的更多信息,请访问公司’s Web site: http://www.shire.com.

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