第一个人类获得针对狂犬病病毒的新抗体

马萨诸塞州波士顿—马萨诸塞州大学医学院的MassBiologics今天宣布开始一项1期临床试验,该试验测试了用于中和狂犬病病毒的人单克隆抗体(MAB)的安全性和活性。

该临床试验正在印度孟买的爱德华国王纪念医院进行,并由印度血清研究所赞助,该研究所正在与MassBiologics合作生产和测试新抗体。

“由于该国存在严重的狂犬病问题,因此印度是进行这项研究的合适地点,”MassBiologics执行董事兼医学院儿科学教授Donna Ambrosino博士说。“我们期待看到该试验的结果,并推动这种可能挽救生命的治疗。”

尽管在美国很少发生与狂犬病相关的死亡,但美国每年仍有超过40,000人暴露于该疾病,需要立即进行治疗,即所谓的暴露后预防(PEP)。然而,在世界范围内,狂犬病仍然是主要的公共卫生问题。世界卫生组织估计,每年至少有1000万人接触狂犬病动物,造成约55,000人死亡。

狂犬病毒可引起急性脑炎,一旦出现症状便致命。但是,暴露后及时治疗可预防感染。通过在接触后立即使用狂犬病疫苗和人类狂犬病免疫球蛋白(hRIG),可以保护患者免受致命疾病的伤害。不幸的是,源自人类血液的hRIG是一种昂贵的材料,在发展中国家通常不可用。为了弥补这一不足,世界上许多地方都使用了源自马血清的马免疫球蛋白,但它也很稀少,并且可能会产生明显的副作用。

为了解决供应问题和副作用问题,MassBiologics和美国疾病控制与预防中心启动了开发可用于替代hRIG的MAB的工作。该研究部分使用了来自Medarex,Inc.(新泽西州普林斯顿)的HuMab小鼠,它们是能够产生完全人源抗体的转基因小鼠。新MAB的临床前测试表明,它已中和了一组狂犬病病毒中的所有分离株。

“印度和其他发展中国家的医生通常只提供狂犬病疫苗,仅此而已’总是足以防止感染,”MassBiologics临床与法规事务副主任,医学院医学院儿科副教授Deborah Molrine博士说,他帮助设计了临床试验并将监督分析。“如果这种新抗体对人类有效,将对挽救生命产生巨大影响。 ”

在刚刚在印度启动的1期试验中,总共84名健康志愿者将接受各种剂量的新MAB,以测试其对人的耐受性和生物活性。现场调查员将监督志愿者’整体健康,并做临床实验室测试以确保安全。 MassBiologics的科学家将测试从志愿者那里采集的血液样本,以测量血液中的MAB量,并查看志愿者是否产生了针对新MAB的自身抗体。堪萨斯州兽医诊断实验室的科学家将测试血液样本中培养的狂犬病毒,以确定给予最佳保护反应的志愿者的MAB剂量。

印度血清研究所是世界’是最大的疫苗生产商,也是狂犬病疫苗的主要供应商。 MassBiologics的科学家与印度同行合作,帮助血清研究所建立了自己的内部MAB生产设施,从而将这种领先的生物制剂技术首次引入印度。

关于MassBiologics

MassBiologics,也称为马萨诸塞州生物实验室,是美国唯一一家获得FDA许可的非营利性疫苗和其他生物制品的制造商。 MassBiologics生产了美国破伤风/白喉疫苗供应量的30%。除了HCV计划外,MassBiologics还发现并开发了针对严重急性呼吸道综合症(SARS)和艰难梭菌(C. difficile)的人类单克隆抗体,它们已在第二阶段试验中显示出功效,并将针对即将开始的狂犬病即将与印度血清研究所合作进行1期临床试验。 MassBiologics的历史可以追溯到1894年,此后一直致力于通过应用研究,开发和生产生物产品来改善公共卫生。自1997年以来,MassBiologics一直是马萨诸塞大学医学院的一部分。

关于麻省大学医学院

麻省大学医学院已建立了世界一流研究机构的声誉,在临床和基础研究方面不断取得显着进步。医学院每年吸引超过2亿美元的研究资金,其中80%来自联邦资金来源。 UMMS研究员克雷格·梅洛(Craig Mello)博士是著名的霍华德·休斯医学研究所(HHMI)的研究人员,他的同事安德鲁·弗朗德(Andrew Fire)博士(当时是华盛顿卡内基研究所)对发现RNA干扰的研究获得2006年诺贝尔奖生理学或医学奖,并催生了一个新的有前途的研究领域,其全球影响力可能令人震惊。 UMMS是马萨诸塞州中部最大的医疗保健提供者UMass Memorial Health Care的学术合作伙伴。有关更多信息,请访问 www.umassmed.edu.



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