FDA批准了对乙肝的首次双重检测

美国食品药品监督管理局(FDA)今天宣布批准首款结合了针对乙肝表面抗原(HBsAg)的筛查和确认测试的全自动产品。雅培PRISM HBsAg测定法被批准用于测试献血,血液成分和器官中的乙型肝炎病毒的人。该测试还可用于筛查尸体的血液以供器官和组织捐献。雅培PRISM HBsAg确证性试验被批准用于确认通过雅培PRISM HBsAg测定具有反应性的样品。目前,筛选和确认测试是分别进行的。

“这种自动测试系统提高了筛查血液,组织和器官供体中乙型肝炎病毒的效率和便利性,”FDA主任医学博士,医学博士Jesse Goodman说’的生物制品评估和研究中心。“过去几年中,献血者筛查和测试方面的改进帮助该国’与其他任何时候相比,血液供应不受传染病的危害要更安全。”

乙型肝炎是由感染肝脏的病毒引起的。通过血液传播的病毒在某些情况下会导致终身感染,肝硬化(疤痕),肝癌,肝衰竭和死亡。验血是确定供体是否患有乙型肝炎感染的唯一方法。

雅培PRISM HBsAg测试是全自动的,减少了操作员出错的可能性。它们还具有防篡改功能,具有冗余检查以确保测试系统的完整性,并且对HBsAg的检测具有高度的敏感性和特异性。

美国FDA



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